影响智能药物溶出仪测定效率的五大因素分析
2021-02-02
智能药物溶出仪是测量药物从片剂或胶囊剂等固体制剂,在规定溶剂中溶出的速度和程度的检测仪器。仪器采用双路温度传感器,恒温水浴采用内置集成温度传感器和新的温度测控方式,升温快,控温精度高,另配置外置传感器可随时测量杯内温度。
影响智能药物溶出仪的因素:
一、搅拌转动装置的晃动
介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。
二、搅拌器中心位置
搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm,研究表明,当转轴偏离溶出杯中心轴2~6mm时,智能药物溶出仪的溶出速率可能会有2%~10%的显著增加。
三、溶出介质中的气体
溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。
四、温度
温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并保证足够的平衡时间。
五、取样位置
智能药物溶出仪取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
关闭>>