江苏维林科生物技术有限公司

您当前的位置:>> 首页 >>技术文章
技术文章
打印 字体缩放

简析智能药物溶出仪的机械验证

2018-06-21

   简析智能药物溶出仪的机械验证

  智能药物溶出仪的机械验证,应将待测部件置于正常溶出试验位置,由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。
  可采用单一测量工具,也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具,均应在检定合格周期内使用,并能够进行量值溯源。
  1.溶出仪的水平度
  在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,倾斜度均不得超过0.5°。
  2.篮(桨)轴垂直度
  紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量数值均不得超过0.5°。
  3.溶出杯的垂直度
  沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。
  4.溶出杯与篮(桨)轴的同轴度
  篮法:一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm,另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。
  桨法:一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm,另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。
  5.篮(桨)轴的摆动
  在篮(桨叶)上方20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每根篮(桨)轴的摆动不得超过1.0mm。
  6.篮的摆动
  在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每个篮的摆动不得超过1.0mm。
  通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变。
  7.篮(桨)的深度
  测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。
  8.篮(桨)轴的转速
  将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转。连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。
  9.溶出杯中的温度
  设定好溶出仪的水浴温度,取水900ml注入各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。
  10.振动
  溶出仪运转时,整套装置应保持平稳,溶出仪任一部分(包括所处的环境)不应产生明显的移动或振动(≤0.1mil)。

关闭>>

江苏维林科生物技术有限公司主要供应杜马斯燃烧法定氮仪,稳定同位素质谱仪,智能药物溶出仪,溶媒制备工作站,氧元素分析仪

扫一扫

欢迎关注我们网站平台

联系我们

名称:江苏维林科生物技术有限公司

电话:86-0512-69996210

邮箱:sales@jswelink.com

江苏维林科生物技术有限公司(www.jswelink.cn)热门产品:杜马斯燃烧法定氮仪,稳定同位素质谱仪,智能药物溶出仪,溶媒制备工作站,氧元素分析仪
网站地图 ICP备案号:苏ICP备17052753号-1 管理登陆
技术支持:化工仪器网

在线客服
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站